數據完整性 (Data integrity) 的目標是什麼？
FDA guidance: Data Integrity and Compliance With CGMP 中對數據完整性(data integrity)進行了描述，指的是數據的完全性(completeness)、一致性 (consistency) 和準確性 (accuracy)。
其實目標很簡單：透過自動化、無轉錄的數據流動與儲存，減少人工或紙本所帶來的抄錄錯誤風險。
台灣食品藥物管理署風險管理組，自106年起開始執行數據完整性專案查核，常見缺失其中之一為記錄表單之 audit trails 審核不夠確實，不當的數據完整性及管理制度上的弱點會降低紀錄及證據的可信度。
狀況一
狀況二
狀況三
救星專區：Smart chemical (滴定數位化)—透過 RFID 技術把所有數據傳輸到儀器中！
使用 Smart chemical 的 RFID 技術如何滿足data integrity ，實現數據無縫傳輸，再也不需人工抄寫與四眼原則的兩倍人力。
經 Scanner 傳輸到儀器上的項目:
- 起始開封日
- 試劑或標準品的供應商 名稱
- 滴定類型
- 未開封的效期
- 力價測定日期
- 試劑使用壽命 (也可由客戶自定義): 如果保質期已過，儀器也不會接受此 smart chemical!
- 符合的法規 Compliance – according to regulations like EP / USP / ISO 17025 / ISO Guide 34, etc.
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