細節中的魔鬼：Nitrosamine (亞硝胺不純物)

2018 年七月，FDA公佈自幾種 “Sartan” 類藥物中發現其含有亞硝胺不純物。亞硝胺不純物濃度雖低，卻會導致致癌的高風險，造成產品召回，除藥廠蒙受巨大損失外，也帶來藥物供應短缺的問題。自此，FDA 要求對活性藥物成分 (API) 和藥品，需針對亞硝胺不純物的存在進行風險測試。

面對國際間日漸重視的亞硝酸不純物檢測，FDA 也公布了相應的測試規範。

低檢測極限(Detection Limit, DL)的挑戰

2021年底，FDA 最新發布各種亞硝胺的液相與氣相層析串聯質譜分析方法(LC-MS/MS 和 GC-MS/MS)。在此檢測方法中，對於 GC-MS/MS亞硝胺的分析，指出可以使用頂空進樣或直接液體注入，此兩種方式進行檢測。並在其規範中，要求其檢測極限(Detection Limit, DL) 在低 ppb 範圍。

 

面對具挑戰性的低檢測極限要求，默克提供了 Determination of N-Nitrosamines in Valsartan 解決方案，使用 FDA-OTR 方法中 GC-MS/MS，針對 5 種亞硝胺不純物，協助達成滿足藥典/規範要求的偵測極限。

接下來，我們將介紹此解決方案中之：

(一) 默克標準品 (二) 默克GC-MS/MS 管柱與耗材系列

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關於默克 Determination of N-Nitrosamines in Valsartan 解決方案

選對標準品，敲響實驗成功的大門！

在亞硝胺不純物的檢測流程中，選用合乎規範的標準品，是成功的不二法門。

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參考目錄與資料

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  • 補充資料：【默克圓桌會議】針對亞硝胺不純物探討層析方法

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默克已於 2022/11/30 透過「現場圓桌會議」的討論形式，領域專家群將根據法規對藥物中這些致癌物質，進行量化的各種層析方法介紹，以及不同法規中所描述的測試方法、分析技術和使用的耗材。您可以在此免費聆聽默克專家的見解：【依據法規層析要求，分析藥物中的基因毒性—亞硝胺不純物(Nitrosamines)】

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繼續閱讀：「魔鬼」藏在細節裡—檢驗藥物開發的致命要素：透過GC-MS/MS分析方法檢測亞硝胺不純物 (Nitrosamines) 進階篇

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